HD女人奶水授乳MILK

百正藥業股份有限公司
HD女人奶水授乳MILK

行業動態Industry dynamics

?這些藥企、品種將被重點監管

發布時間:2020-04-10 15:42:32 已瀏覽:1278次


  【制藥網 政策法規】日前,江西省藥監局發布了《2020年江西省藥品生產監管工作要點暨檢查計劃》,對重點企業、重點品種的監管進行了明確。
 
  從藥品來看,血液制品、生物制品、注射劑等無菌藥品及二類精神藥品制劑等高風險品種;還有近年來公告不合格批次較多品種、被發布風險警示品種、不良反應較多品種、投訴舉報集中的品種;以及2018年、2019年新批準上市的藥品等都將被重點監控。
 
  而從企業來看,《計劃》將對含注射劑或第2類精神藥品制劑的藥品生產企業,每半年檢查不少于一次。對2019年,公告不合格批次較多企業、被風險警示企業、被收回藥品GMP證書的企業。對近三年涉及出口業務的藥品生產企業,檢查不少于1次。對2019年未接受省級監督檢查的藥品生產企業,檢查不少于1次。
 
  實際上,作為關乎國民健康的重要產品,藥品生產安全一直以來都是大家關心的熱點。而在2019年撤銷GMP、GSP認證后,《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《藥品生產監督管理辦法》等政策陸續發布,以及飛檢風暴席卷全國,就可以看出國家對藥企生產藥品的質量監管工作正在變得越來越嚴格。尤其近期,國家第2輪集采的落地實施,更是讓諸多省份明確發文,表示將對重點藥企、藥品開展監管工作。
 
  例如日前,甘肅省藥監局發布《甘肅省藥品監督管理局關于開展國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作的通知》,明確表示將對納入國家集采范圍內的重點品種將開展為期7個月的大檢查,包括零售藥店在內。
 
  3月20日,寧夏藥監局印發“2020年全區藥品流通環節監督檢查計劃”。計劃中要求,將以“四個嚴格”要求為根本導向,嚴格落實《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》有關規定,加強重點區域、重點單位、重點品種、重點環節監督檢查。
 
  除了上述省份外,筆者了解到目前還有山西、湖北、江西等多省也都陸續出臺2020年藥品生產的監督工作重點。從以上可以看出,針對重點企業、重點品種的監管,已經成為2020年醫藥行業的主要檢查內容。
 

  除此之外,還可以發現,國家藥監局乃至各地的藥監部門對于藥品監管工作還將多方面的持續深入下去。
 
  在這種情況下,藥企也將會面對越來越多的挑戰。因此對藥企而言,在藥品生產上,需要加速更新換代更高效的制藥設備以及檢測儀器,并且在生產環節要不斷加強注意規范、加強管理,保證企業在日常生產管理過程中的高效和安全,這些對藥企的日常生產以及未來發展都至關重要。
       (文章鏈接:制藥網 http://www.zyzhan.com/news/detail/77164.html)