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醫藥業進入換血季:2018新增千家藥品批發企業

發布時間:2019-05-10 17:02:57 已瀏覽:1600次

  【制藥站 行業動態】5月9日,國家藥監局發布《2018年藥品監管統計年報》(以下簡稱“統計年報”)。該年報匯集了2017年12月1日至2018年11月30日的藥品監管情況,從生產和經營許可、注冊審批、中藥品種保護、投訴舉報和案件查處等五方面進行了統計。
 
  根據統計年報顯示,截至2018年11月底,全國共有原料藥和制劑生產企業4441家;共有《藥品經營許可證》持證企業50.8萬家,其中,批發企業1.4萬家,零售連鎖企業5671家,零售連鎖企業門店25.5萬家;零售藥店23.4萬家。
 
  筆者了解到,與2017年相比,原料藥和制劑企業數與2017年的4376家相比,增加了65家;批發企業數較2017年增加1000家。而其他如連鎖藥店門店、零售藥店的數量也都不同程度的增長。
 
  對于這些數據的增長,業界分析可能與我國新藥審評審批速度加快有關。另外,再把數據從2013年起進行逐年對比可以發現,這些年藥品生產企業數量每年都有上下波動的情況。
 
  從2013年-2015年三年間,數量逐年上升至5065家,然后進入2016年減少了889家,但次年(2017年)起,這一數據卻又逐年上升。
 
  針對上述情況,業內人士表示,2015年,是新版GMP實施大限之年,當年年底前如果不能通過新版GMP則要停產。
 
  因此生產企業2016年數量較上年減少889家可以理解,但2016年數量連增三年是什么原因呢?專業人士認為,可能前期沒有通過GMP認證的企業后期通過了認證。
 
  其實,藥品流通企業也存在類似情況。從兩票制吹風的2016年開始至2017年全面實施,按政策初衷,要壓縮過多的流通層級降低虛高的藥價。
 
  但從結果看,兩票制事實上是挽救了中小醫藥商業公司,特別是一些具備配送能力沒有醫院網絡的中小公司。
 
  “有大量適應新政需求的藥品生產、流通企業誕生也在情理之中?!睂<艺f,但并不意味著,與我國醫改劍指淘汰落后、重復產能,以及“小、散、亂”流通企業的初衷相違背。那些無法適應時代需求,不以創新為主導,仍一味堅持帶金銷售,依靠“掛靠”、“走票”等為生的企業,還是要被淘汰。
 
  因此,不管是藥品生產企業還是流通、零售企業,這兩年沒有明顯感覺到數量減少,但結構性調整一直在進行,各類企業在新開辦的同時,也有存量企業被兼并收購換了主人。
 
  除了生產和經營許可方面,在注冊審批情況方面,2018年在新藥審批工作,中國家局共批準新藥臨床312件;全國共完成境內第一類醫療器械備案22167件,進口第一類醫療器械(含港澳臺)備案1885件。
 
  截至2018年11月底,共有中藥保護品種證書192個,其中初次品種99個,同品種4個,延長保護期89個。各級監管機構共受理藥品投訴舉報6.4萬件,立案3556件,結案4036件;共查處藥品案件9.8萬件,查處藥品包裝材料案件249件,查處醫療器械案件1.8萬件,查處化妝品案件1.1萬件。
    (文章鏈接:制藥站 http://www.zyzhan.com/news/detail/74124.html)